供静脉注射用苦参碱类生物碱的制备方法<%=id%>

分类号： A61K31/4375;A61P35/00;A61P9/06;A61P1/16;A61P29/00
颁证日：
优先权：
申请(专利权)人：正安医药(天津)药物研究发展有限公司
地址： 300350天津市津南经济开发区(双港)
发明 (设计)人：王传鉴;王红星;张健美
国际申请：
国际公布：
进入国家日期：
专利代理机构：天津市佳盟有限责任专利代理事务所
代理人：赵敬
摘要
　一种供静脉注射用苦参碱类生物碱的制备方法，其特征在于：它包括下述步骤：溶液配制、调节pH值、活性炭处理、过滤除炭、除菌过滤、灌装、冻干和盖封工序。本发明具有以下优点：1.加入填加剂制备的苦参碱类冻干剂饱满疏松，成品外观良好，2.调节pH值更适于注射，另外pH值的降低可以提高活性成分苦参碱或氧化苦参碱或苦参总碱的溶解度，加速溶解，缩短配液时间，有利于稳定性。
主权项
　权利要求书 1、一种供静脉注射用苦参碱类生物碱的制备方法，其特征在于：它包括下述步骤：溶液配制、调节PH值、活性炭处理、过滤除炭、除菌过滤、灌装、冻干和盖封工序； (1)溶液的配制及PH值调节的配制方法为：将处方量的活性成分苦参碱或氧化苦参碱或苦参总碱和填加剂，加到60-95％处方量的水中，在10-60℃搅拌溶解，用药学适用的稀酸调节PH值4.0-9.0。 (2)活性炭处理：上述配制后的溶液，室温以下加入活性炭处理，活性炭用量为溶液总量的0.05-5.0％(重量计)；然后过滤除炭，得到无色或微黄绿色澄明溶液。 (3)除菌过滤：滤除活性炭，得到的溶液首先予滤，然后除菌过滤，可以采用不同除菌过滤器，常压、减压或加压过滤方法以除掉细菌及其他微生物，滤器的微孔应小于0.3μm。 (4)灌装、冻干及封盖：除菌后的溶液，灌入管制小瓶中，半落塞封盖，放入真空冷冻干燥机中冻干，控制水分含量在2.0％以下，得到疏松白色块状物，压紧瓶盖后制得成品；也可在安瓿中冻干熔封即得。所述填加剂可以是甘露醇或氯化钠或葡萄糖或右旋糖苷。

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