技术简介：
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1、研制开发出重组人白介素11(rhIL-11)的新药,以治疗血小板减少症和中性白细胞减少症,这些都是进行放疗或化疗处理的癌症病人、骨髓移植病人或再生障碍性贫血病人极易出现的症状,因而该药给广大癌症病人带来了新的希望,其市场前景极大。这些应用将带来巨大的经济效益和社会效益。
2、利用基因工程技术来大量生产重组人白介素11(rhIL-11),以满足国内医疗市场的需求。如果能抢在国外专利药物进入中国市场之前在国内申请专利并开发成新药上市,有利于保护和发展民族医药产业。
3、目前在国内外,对造血生长因子这方面的研究工作是一个热点。如果我们能把握住一两个疗效高、副作用低的较新的细胞因子,就有可能在较短的时间内达到国内领先和国际先进水平。
二、研究开发的目标和内容
本项目引入现代先进生物技术,例如分子克隆、基因表达、蛋白纯化、重组蛋白的功效研究等方法和技术,来进行国内的基因工程制药研究。通过基因工程技术,将人白介素 11(rhIL-11)开发成为基因工程新药,完成实验室研究,申请国内专利,先小试生产,再进一步实现中试开发,实现其商品化、产业化。
三、研究开发的内容及主要技术经济指标
1、人IL-11cDNA的克隆与表达:采用DNA合成的方法合*IL-11cDNA,消除原有cDNA内的稀有密码子,便于在E.Coli中高效表达。将cDNA克隆到高效表达的载体上,然后转移到一个稳定的菌株里,以高效地生产重组蛋白。收集菌体以SDS-PAGE电泳观察重组蛋白的表达情况。
2、表达产物的生物活性与生理功能检测。
1)依赖细胞株T1165测定活性;
2)小鼠体内注射测定活性;
3)用ELISA试剂盒方法测定。
3、建立重组蛋白的高效表达株,然后进行实验室生产以及蛋白质纯化的研究,从而生产出足够量和高纯度的重组蛋白,以便用于临床前的毒理学和药效学研究。实验结果的总结、整理和补充,以便进一步研究该毒素蛋白的临床功能与效果,同时开始准备新药的申报。
4、进入临床试验和中试开发。
重组人白介素11(rhIL-11)的开发成功,将具有广阔的临床应用前景,也将带来丰厚的市场利润。据调查,目前国内尚无机构或药厂对重组人白介素11进行开发性研究，因此我们对该药的开发研究在国内尚无竞争对手,而且凭籍我们这个开发集体的技术优势和设备优势,相信即使在未来国内出现竞争对手,我们也可以抢先完成该项目的研究并推广成果。据专家预测,该药在华南地区乃至全国的医药市场容量极大。我们可以首先在国内推广应用,占领国内50%以上的医药市场,进而可以在他国申请专利,并可凭借质优价廉的优势进入东亚及东南亚市场。
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