银杏灵美国FDA IND的临床研究<%=id%>

所属分类：	医药保健	项目来源：	自创
技术持有方姓名：	上海杏灵科学药业股份有限公司	所在地域：	上海
是否中介：	否	是否重点项目：	否
技术简介：	银杏酮酯和杏灵颗粒于1998年获得卫生部中药二类新药证书和试生产批文，于2000年5月获正式批文。自1997年起向美国FDA申报进行了IND研究，经过大量细致的工作，于1998年FDA专家组评审，同意首次作为天然药物进入临床研究。银杏酮酯的特点：一是有效成分含量高、有害物质银杏酸限量控制<5ppm；二是工艺采用2种高分子材料双重吸附，并进行了全面的心、脑血管药效学研究和安全性的研究，完成了I、II、IV期临床研究。1995年申请了专利，已于1997年公开。现已通过第三次实审，即将授权。1997年底向美国国家专利局申报了“银杏叶提取物的组成、方法及应用”的专利。此外，还申请了国际PCT联合专利。本产品主要用于心脑血管疾病的治疗和预防，国内银杏制剂的直接潜在市场约28亿元。银杏制剂在美国以银杏灵为商品名，以治疗慢性稳定性心绞痛为适应症，若通过FDA批准上市，据美国某知名公司评估，届时将达4亿美元。