注射用重组人干扰素α1b（运德素）制备技术及应用<%=id%>

所属分类：	医药保健	项目来源：	自创
技术持有方姓名：	北京三元基在工程有限公司	所在地域：	北京
是否中介：	否	是否重点项目：	否
技术简介：	干扰素α1b基因是在国际上首次从健康中国人白细胞中克隆到的。国内外迄今发现α干扰素的几十个亚型，目前仅开发出α1b、α2a和d2b等用于病毒和肿瘤性疾病的临床防治。α2a和α2b等亚型干扰素全部克隆来自国外，与克隆自健康中国人的α1b干扰素有15%结构上的差别。干扰素α1b基因经体外重组构建了原核表面质粒，转染大肠杆菌后获得高效表达，经高度纯化并冷冻干燥，制成注射用无菌白色粉剂。该项目生产重组人干扰素α1b比活力达100000000IU/mg蛋白，电泳纯度大于95%，HPLC纯度在99%以上，无菌、热原和安全性试验等各项指标全部符合国家标准，多项指标达到国际先进水平。该项目受到国家自然科学基金委、国家“863”项目的重点资助，获得了卫生部颁发的I类新药证书，冻干粉针车间通过了国家GMP认证。通过对慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、毛细胞白血病等疾病的临床实验表明，运德素对多种病毒性疾病和肿瘤性疾病都有良好的治疗和预防作用。