艾滋病毒（HIV）基因工程重组可溶性I+II抗原及基于此的第三代HIV抗体诊断试剂盒<%=id%>

所属分类：	医疗器械	项目来源：	自创
技术持有方姓名：	厦门市厦门大学生物系	所在地域：	福建
是否中介：	否	是否重点项目：	否
技术简介：	本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的HIV重组可溶性I+II抗原，并完成了规模生产工艺建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5000万人份以上，能够供应国内2年的试剂盒生产能力。将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标记抗原，组装成第三代双抗原夹心法HIV抗体诊断试剂盒，对中国药品生物制品检定所的国家第三代质控血清检测的灵敏度和特异度达100%；对卫生部艾滋病的预防和控制中心的300份考评血清的检测结果灵敏度达98.85%，特异度达100%；在国内省级以上大医院和血站上万人份的临床验证中的特异性达99.98%左右，与国际知名品牌试剂和国内试剂的多次平行比较，已证明比现有的国内各种试剂在灵敏度和特异度上都有了明显的提高，与国外试剂处于同一个质量水平。