临床流行病学/DME方法在药临床试验中的应用<%=id%>

所属分类：	医疗卫生	项目来源：	自创
技术持有方姓名：	广州市机场路12号	所在地域：	广东
是否中介：	否	是否重点项目：	否
技术简介：	临床流行病学是利用流行病学、生物统计学的原理和方法，吸取相关学科的科研成果，并与临床医学结合的新学科，是临床医学领域用以制订计划、解释结果和指导临床决策的方法学。DME即临床科研设计、衡量、评价，是临床流行病学原理与方法的高度概括。临床流行病学/DME方法已成为国际发达国家评价和审定药物的有效性、安全性的公认准则，我国“新药审批办法”及“临床试验研究（GCP）”也对此作了规定。该项目在中医药领域引入该方法，根据“新药审批办法”中的有关要求实施中药的临床试验。试验中遵循该方法的对照、随机、盲法与重复的基本原则，根据研究目的确定合格受试者的标准，控制相关的干扰因素；根据中药临床试验的具体情况及临床实施的可行性，采用相应的临床试验设计方案，如随机双盲对照试验、随机单盲对照试验、随机交叉对照试验等，重视药物不良反应的观测，对试验数据进行严格的质量控制，进行组间可比性检测；根据数据的类型，正确选择应用数理统计分析方法；采用Meta分析方法进行综合分析，减少偏倚。同时，进行中医证候的量化和方药临床试验数据可靠性评测的研究；探讨中药不良反应的流行病学研究方法；探讨中药临床实施临床试验规范的特殊问题。

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