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| 所属分类： |
医药保健 |
项目来源： |
自创 |
| 技术持有方姓名： |
中国医学科学院基础医学研究所，北京金科隆开发中心 |
所在地域： |
北京 |
| 是否中介： |
否 |
是否重点项目： |
否 |
技术简介：
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该成果用于角膜损伤治疗，利用酵母体系表达的人表皮生长因子滴眼液已获得国家I类新药证书，这是我国首次批准的酵母体系表达的基因工程药物。研究所有关hEGF的基因合成、表达载体的构建、转化酵母宿主细胞、表达产物的纯化等工作表明，编码51个氨基酸的hEGF可以在a因子前导肽的引导下在酵母体系中高水平地分泌性表达。高度纯化的表达产物可促进角膜缘上皮细胞的增殖，促进角膜碱烧伤的愈合，有关工作申请了国家专利。在高密度发酵、提高回收率及室温保存稳定性等关键技术获得突破后，20L发酵罐中试规模的人表达生长因子在酵母体系的外泌表达产量已达300mg/L，回收率为45%，纯度大于98%，比活达到10 7/mg。原料药和hEGF滴眼液经检定表明hEGF分子量为6000、等电点为4.6、氨基端15个氨基酸顺序正确、具有EGF的免疫原性和生物活性，产品中无酵母细胞的残余DNA。滴眼液的动物实验表明EGF在体内无蓄积，有明确的促进角膜上皮细胞增殖作用，无急毒和长毒副作用，对眼无刺激和局部毒性作用。在200例角膜移植和247例翼状胬肉切除术中证实有明显促进角膜损伤恢复的作用，其效果强于国外产阳性对照药素高捷疗。 |
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