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| 所属分类： |
医药保健 |
项目来源： |
其他 |
| 技术持有方姓名： |
北京威格尔国际合作发展公司 |
所在地域： |
北京 |
| 是否中介： |
否 |
是否重点项目： |
否 |
技术简介：
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1．技术特点
本项目在技术方面的实施包括非那雄胺的合成和非那雄胺片的制备。
A．非那雄胺的合成
从非那雄胺的结构看，是含17-ß叔丁酰胺和A环氮杂环酰胺的甾体化合物。从原料来源方便、价格成本及质量控制等因素综合考虑，选择了一条合成路线，合成反应条件温和，分离纯化方便，适合工业化生产和GMP管理。
本品的技术难点是产品的纯度和加氢反应的工业化（需高温高压），经过多次试验，确定了易操作、收率高的提纯方法，产品纯度可达99%以上；加氢反应可在常温氢化反应釜中进行。
B．非那雄胺片的制备
非那雄胺为水不溶性药物，本品制剂的关键是解决溶出度和含量均匀度。采用等量稀释法很好地解决了含量均匀度问题，经处方筛选，所得处方质量稳定，适合工业化生产，易于GMP管理。经与杭州墨沙东制药有限公司进口分装的非那雄胺片（商品名为保列治）比较，溶出度一致。
2．产品技术性能水平与国内外同类产品的比较
本公司研制的非那雄胺及其片剂，原料的纯度和制剂的溶出度均达到进口分装品的标准，技术性能在国内处于领先地位。北京威格尔国际合作发展公司
联系人：任晓平
联系电话/传真：（010）66212085 66212087 66212089
地址：北京金融街27号投资广场B705
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