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| 所属分类： |
医疗卫生 |
项目来源： |
自创 |
| 技术持有方姓名： |
南京中医药大学 |
所在地域： |
江苏 |
| 是否中介： |
否 |
是否重点项目： |
否 |
技术简介：
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热毒净颗粒系南京中医药大学周仲瑛教授临床经验方，采用膜分离等先进工艺，按卫生部中药新药审批办法及新药研究指南的有关技术要求研制而成的三类中药新药。具有散表透邪、清热解毒、祛暑化湿之功效。临床上适用于感冒、流行性感冒的风热证（热毒偏盛），或兼夹暑湿证候者。与一般颗粒剂比较，本品具有工艺先进，服用量少，可溶性好，质量稳定，不含糖类赋型剂等优点，并建立了较严格的质量控制标准，可更有效地保证产品质量。本项目已经江苏省卫生厅药政管理局批准，上报国家药品监督管理局申请临床研究。
1、制剂工艺的研究
根据本品的功效，结合化学成分，并以药效学依据，我们对该方药味中的挥发油进行了水蒸汽馏提取；采用正交试验法优选了挥发油的β-环糊精包结工艺及该方（大黄、大青叶等）的水提工艺，考察了所选用膜对该方主要有效成分绿原酸的保留情况及喷雾干燥有关工艺因素。实验结果表明：提取路线及工艺条件稳定可靠。
2、化学质量控制、稳定性研究
为了确保热毒净颗粒的质量及疗效，我们采用HPLC法检测制剂中绿原酸与大黄酸的含量，采用薄层法对制剂中的大青叶等4药味进行了定性鉴别，并对产品的初步稳定性进行了考察。结果表明：本品室温放置3个月是稳定。 |
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