| 专利名称 |
多孔胶原复合纳米羟基磷灰石人工骨的制备方法 |
| 专利号： |
200510107942.0 |
| 专利类型 |
发明 |
| 专利权人： |
胡庆柳 |
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联系人 |
胡庆柳
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电话 |
05755060556
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| 传真 |
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OICQ |
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| 手机 |
13957550300
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E-mail |
[email protected]
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| 联系地址 |
广州市南方医科大学 |
| 所处省份 |
广东
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广州 |
| 专利领域 |
生物与医药 |
| 技术水平 |
国际领先 |
| 所处阶段 |
小试阶段 |
| 专利说明及技术指标 |
可吸收多孔胶原复合纳米羟基磷灰石人工骨简介
本产品优点：
本发明涉及一种多孔胶原复合纳米羟基磷灰石人工骨的制备方法，属于生物工程及材料科学技术领域。用本法制备的人工骨，其成分类似天然骨，具有传导作用强、孔隙率高、孔隙交通好等优点，有利于骨细胞生长；低结晶度的纳米羟基磷灰石，有利于人工骨的降解吸收和自体骨的重建；生物相容性好，PH值中性，降解过程没有酸性反应，不会引起非感染性炎症或排斥反应，其中的胶原在被机体降解吸收的过程中可为骨细胞的长入不断腾出空间，为临床骨科手术提供了一种优质的全新骨科植入材料。
背景技术：
骨骼移植是仅次于输血的需求量最大的移植物，由于事故或疾病造成骨缺损是临床常见病例。目前常用的修复材料有自体骨、异体骨及人工合成材料，这些材料均在不同程度上存在不足，不能满足临床需要。如自体骨移植虽无免疫排斥反应，修复效果良好，但取材十分有限，且造成供区的骨缺损；同种异体骨移植容易引起免疫排斥反应，修复效果差，并有传染病毒性疾病的危险，而且取样、处理、存储的成本高，其应用收到很大限制；人工合成材料如聚甲丙烯酸甲酯、硫化硅橡胶等都是非降解材料，不能修复缺损区。目前研究的重点致力于找出具有良好的理化性质、生物学特性的生物材料作为骨移植物。利用磷酸钙类物质作为骨移植材料经过近百年的历史，目前仍有广泛的应用前景，但传统的磷酸钙类物质如羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)等无孔或孔径小，孔隙交通达不到骨单位内向生长的结构要求，临床应用受到一定限制。生物活性磷酸钙陶瓷具有良好的生物相容性、骨传导性、骨诱导性，因而广泛用于骨科和牙科骨修复。但由于羟基磷灰石具有陶瓷材料固有的脆性大、韧性低等缺点，不能用于负重部位骨缺损的修复。目前临床上常用的珊瑚羟基磷灰石虽然有较好的孔隙交通和足够的机械强度，但仍存在脆性大、韧性低、可降解性差、修复能力弱等缺点，只能作为骨科的填充材料。
骨组织中的有机成份主要为羟基磷灰石(HA)和胶原。生物羟基磷灰石属于生物活性陶瓷，其组成中含有能够通过人体正常的新陈代谢途径进行置换的钙、磷等元素，还含有能与人体组织发生键合的羟基(－OH)基团。HA具有与骨组织相似的化学成份、晶体结构、摩擦系数、比重、导热性及绝对强度。胶原具有良好的生物相容性、低免疫原性、促进细胞粘附、生长、繁殖的功能，因而作为一种临床生物材料有许多生物医学应用。为了模仿天然骨的组成和结构，已开发出许多用于骨修复的磷酸钙陶瓷/胶原复合材料。然而,复合材料中烧结的高结晶度磷酸钙陶瓷颗粒在体内几乎不被降解吸收和重建，因而，影响了复合材料的骨修复能力。天然骨是由低结晶度的纳米羟基磷灰石和胶原组成的，因此为了模仿天然骨的成分、结构和特性，制备纳米羟基磷灰石/胶原复合支架材料是生物材料研究的热点之一。据报道，某大学研制的纳米高分子骨复合材料具有较好的骨修复效果，但从其生产工艺及产品来看，仍存在机械强度不够、脆性大、韧性低、孔隙率低、无内连孔结构（孔隙交通差）等缺陷。内连孔结构有利于长入材料深部的血管彼此相通，以保证长入材料深部组织的营养供应。除材料与受植床的结合外，多孔结构为机体骨组织的长入、形成机械性内锁、增强植入材料的结合，为固位创造了条件。多孔表面利于血管和软组织长入，而孔径互相连通又是骨内向生长的先决条件，互相连通有利于细胞和体液在体内流动、组织代谢，骨质长入微孔和大量外骨痂共同构成牢固的“生物性固定”，微孔构成巨大表面积，为骨沉积提供良好的基质。
样品展示：
胡庆柳 医学博士、 清华大学博士后
电 话：0575 5080556（办） 13957550300
E-mail: [email protected]
专利申请：
动物试验结果：
将兔子尺骨造成1 cm全缺损
缺损处植入纳米人工骨
术后44天缺损处完全修复
术后44天X光片可见缺损处完全修复与未手术肢（上图）差别不大
术后44天缺损处成骨良好，无人工骨残留
保管、储存条件及对产品质量的影响
产品保质期：常温保存3年。
投产前尚需完成的工作
三类医疗器械注册报批及临床实验。该发明所用原料均为多年运用于临床的生物材料，已得到充分验证，且均申报了三类医疗器械，因此该发明申报三类医疗器械应无大的困难，临床实验的周期也短，如顺利一年内可完成。
生产许可证的审批进度与生产车间的验证密切相关，如顺利半年内可完成。
在获得医疗器械注册前需投入100万进行部分动物试验和临床试验。
所需主要生产设备及场地
冻干机；纯水机；封口机等药厂常规设备。
400平方米10万级GMP厂房
所需投资
厂房装修 130万
生产设备 150万
流动资金 200万 总投资：480万元
如利用现有制药厂，则一些设备和场地可共用，投资将大幅度降低。
利润预测
（仅估算500家大中型医院，每家医院仅估算平均每年300台手术用本产品，平均每台手术用1包）
一包人工骨（1 x 2 x3 cm3）成本：原料（包括水、电、机器损耗）10 + 人工2 + 推广费10 = 22元。
出厂价：200元
年销售额：15万´ 200= 3000万元
税前利润：15万´ 178 = 2670 万元
如将产品进一步推广，则年销售额更高。年销售额突破5000万元不难实现，况且该产品受专利保护（保护期还有19年），因此企业可在极少竞争对手的环境中顺利发展15年。
联系方式：
胡庆柳 医学博士
清华大学博士后
[email protected]
13957550300
合作方式: 一次性转让或技术入股
中国创业投资网（www.wineast.com） |
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专利人/单位
介绍或备注 |
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| 转让与许可方式 |
合作开发, 技术入股 |
| 其他合作方式 |
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