注射用银杏达莫的制备方法及质量控制方法<%=id%>

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专利代理机构：.. 合肥华信专利商标事务所. 代.. 理.. 人：. 余成俊
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. 摘要　.
.本发明涉及一种治疗心脑血管性疾病的化学复方制剂的制备方法，即注射用银杏达莫的制备方法，其特征在于先将银杏叶提取物进行聚酰胺颗粒精制处理，再进行复方制剂方法制备并采用一次升华干燥法冻干，以达到静脉注射的要求。为此制定了银杏叶提取物的内控质量标准。
. 主权项　.
.1、注射用银杏达莫的制备方法，处方由银杏叶提取物、双嘧达莫、甘露醇、注射用水组成，其特征在于：(1)、按下列重量配比称取原料药：银杏叶提取物适量(含银杏总黄酮5.0g)，双嘧达莫2.0g，甘露醇100.0g，注射用水5000ml； (2)、银杏叶提取物的精制先取聚酰胺颗粒放入乙醇中浸泡处理除杂，将除杂处理好的聚酰胺装柱，将银杏叶提取物样品液与聚酰胺按体积比1∶0.5～2上聚酰胺柱，待银杏叶提取物有效成份吸附在聚酰胺柱上后，反复用纯净水洗聚酰胺柱，直到纯净水洗液呈无色，再用60～80％乙醇洗聚酰胺柱，直至乙醇洗脱液进行盐酸-镁粉反应呈阴性，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，真空减压干燥，粉碎即得。(3)、注射用银杏达莫的制备在洁净室中称取相当于5.0g 银杏总黄酮的经处理符合针用标准的银杏叶提取物，置于已灭菌的容器中，加入注射用水4000ml，水浴加热使溶解，滤过，加入甘露醇100.0g，并调节pH值，加入0.2％的767型针用活性炭，60℃保温，搅拌15分钟，用无菌抽滤装置滤过脱炭；称取双嘧达莫2.0g，加入注射用水500ml，用1mol/L的盐酸调节pH值使溶解，加入0.1％的767型针用活性炭，搅拌30分钟，用无菌抽滤装置滤过脱炭，将两部分药液合并，补充注射用水至定量(含银杏总黄酮1mg/ml，双嘧达莫 0.4mg/ml)，检测样品含量、pH合格后再经0.22μm微孔滤膜终端滤过后分装于 10ml的钠钙管制注射剂瓶中，每瓶灌装5ml，低温下冷冻干燥，轧盖即可。.
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