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颁 证 日：
优 先 权：
申请(专利权)人：
华兰生物工程股份有限公司
地 址：
453003河南省新乡市南干道168号
发 明 (设计)人：
安康;马小伟;潘若文;刘文芳
国 际 申 请：
国 际 公 布：
进入国家日期：
专利 代理 机构：
新乡市平原专利有限责任公司
代 理 人：
毋致善
摘要
本发明公开了一种冻干人凝血酶的生产方法，它包括有以下工艺步骤，以人血浆低温乙醇分步分离法得到的组份F III为原料进行溶解、PEG沉淀、S/D灭活病毒、超滤浓缩、激活、阳离子交换层析纯化、超滤除菌分装、冻干，其特征在于：在激活步骤中所用的激活剂仅为单一的无机物CaCl2，对冻干的瓶装制品在沸水浴中保持30分钟进行干热灭活病毒。本发明由于采用了CaCl2激活剂(不含任何形式的组织凝血活酶或磷脂类)和S/D及干热双重病毒灭活方法，因而本制品比现有产品具有活性高，病毒灭活彻底，临床使用更安全的显著优点。
主权项
权利要求书
1、冻干人凝血酶的生产方法，它包括有以下工艺步骤，以人血浆低温乙醇
分步分离法得到的组份FIII为原料进行溶解、PEG沉淀、S/D灭活病毒、超滤浓
缩、激活、阳离子交换层析纯化、超滤除菌分装、冻干，其特征在于：在激活步
骤中所用的激活剂为CaCl2，对冻干的瓶装制品在沸水浴中保持30分钟进行干热灭
活病毒。
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