中国基因工程药物产业化发展历史、现状、存在问题、与国际的差距和发展战略<%=id%>

摘要：我国基因工程制药企业是起步晚但发展较快的产业。“七五”就建立了基因工程国家重点实验室，立足于创新；从“七五”末期到“八五”中期以仿制为主；进入90年代以来是我国生物技术产业蓬勃发展的时期。中国基因工程药物产业化发展现状：全国称为生物技术公司的企业有200多家，但真正涉及基因工程技术的不足100家，其中已申报基因工程药物并在有关部门立项登记的60多家，取得试生产或正式生产文号的约30家。研究人员队伍在一万人以上。基因工程药物产业化的品种已达12种，尚有多种已进入临床阶段或上游研制阶段。我国基因工程药物产业化存在的如下问题：（1）重复过多、水平不高、造成浪费；（2）仿制过滥、创新不足、永落人后；（3）要提高人员素质、加强管理、保证质量。我国基因工程药物产业化同国外的差距：支撑产业薄弱、后处理技术落后、产业化规模小、品种小、销售额低、缺乏人才、投入资金少。我国基因工程产业化的发展策略：加强宏观调控，严格新药审批制度，加快审批速度；建立企业、研究机构一体化联合体；加强投资力度、鼓励风险投资；广招人才和加强创新性研究等。
    -、中国基因工程药物产业化发展历史：基因工程制药企业是一个起步较晚但发展较快的产业，目前已具生产能力的有三十余家。
    改革开放以来，我国政府一直把医药生物技术产业作为重点建设行业来发展，早在“七五”就投入资金，建立基因工程国家重点实验室，当时由于各方面的原因，立足于创新。这个时期有代表性的产品是rHUIFNαIb，经过多年的中试研究，直到1989年始申报新药，1993年批准试生产，是我国第一个上市的基因工程药物，也是唯一的独创的一类新药。在这个时期同时研究的还有rHUIFNα2a、rHUIFNγ、rHUIL-2等，在其表达量上有所突破，构建的工程菌均具有产业化生产价值，为我国基因工程制药产业奠定了基础。
    从“七五”末期到“八五”中期我国研究基因工程药物以仿制为主，如rHUIFNα2b、HGH、EPO、tPA、Ser125IL-2等，其中除tPA未仿制成产品外，其余均申报为二类新药，进入临床试验阶段。
    进入90年代以来是我国生物技术产业蓬勃发展的时期。这一阶段表现为：1仿制产品已步入工业化生产阶段，如HGH、rHUIFNα2b、EPO等。2重复研制产品也将进入试生产，如rHUIFNα2a、rHUIL-2等。3重复引进产品不断涌入，如G-SCF、GM-CSF、EPO、rHUIFNα2b等。4基因治疗、基因诊断和人类基因组计划也在这时期同时启动。
    二、中国基因工程药物产业化发展现状：据不完整的统计全国称为生物技术公司的企业有200多家，但真正涉及基因工程技术的不足100家。其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的60余家，已取得生产基因工程药物试生产或正式生产文号的约30家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。
    就研究人员而言，我国生物技术经近十几年的发展，已经有一个初具规模和一定竞争力的研究队伍，以医药科研单位为核心，高等医药院校和综合大学生命科学院纷纷参与研究与开发工作，研究人员队伍在一万人以上。
    我国基因工程药物产业化的品种从无到有，已发展到12种之多。它们是rHUIFNα1b、rHUIFNα2a、rHUIFNα2b、rHUIFNγ、rHUIL-2、rHUG-CSF、rHUGM-CSF、rHUEPO、HGH、bFGF、rSK和基因重组乙肝疫苗。已经进入临床阶段或尚在上游研制中的有Insulin、新型IL-2、EGF、rSAK、rHUIL-6、rHUIL-11、rHUIL-12、TNF衍生物、TPO、NGF、UK、SCF、Albumin和水蛭素等。
    三、存在问题：1.重复过多、水平不高、造成浪费：基因工程制药企业选项目常常不经调查研究，不经专家论证，就一哄而上，由于新药审批制度存在缺点和专利制度概念薄弱，形成这种局面势必使我国财力、人力本来并不富有而造成不必要的浪费。2.仿制过滥、创新不足、永落人后：己经形成产业化的12个品种，仅有一种是独创的（rHUIFNα1b），其余均是仿制的，造成这种局面主要原因是基础研究差，人才队伍不稳定，研究经费严重不足。迎接未来科学技术的挑战，最重要的是创新精神，坚持创新，勇于创新，才能不落人后。3.提高人员素质、加强管理、保证质量：目前已有基因工程药物生产企业30多家，有数家企业生产同一种产品，同时有进口产品，因此竞争十分激烈。质量是企业的生命，只有加强管理，提高人员素质，保证制品质量，才能在竞争中取胜。
    四、产业化的主要差距：1.我国生物技术产业化支撑产业极其薄弱，所用发酵罐、细胞培养罐、各种纯化设备和介质、分析仪器装备主要依赖进口，这不仅影响研究开发水平，而且直接影响了产业化的进程。国家有关计划（“863”）也曾在这方面投过资，但力度有限，收效甚微。2.产业化

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