中国基因产业呼唤理念的创新<%=id%>

    以基因工程，细胞工程，发酵工程，蛋白质工程为主体的现代生物工程技术是80年代兴起的高科技产业技术。其发展极为迅速，是当今世界新技术革命的重要标志之一，亦已成为各国高技术竞争的重要领域。从70年代起，美国率先应用重组DNA技术用于开发和生产蛋白质类药品，至今已有30余种重组蛋白质药物经美国FDA批准得以在临床广泛使用。正是现代生物技术的发展使医药产业发生了革命性的变化。主导新药研究开发的基因生物技术创造了当今世界每年约上千亿美金的巨大经济效益。预计到2003年，生物技术的药物和疫苗在美国处方药物市场的比重将会超过15-20%。在美国一些成功的生物技术企业中，平均每位雇员可创造25-50万美元/年的产值。
    多年来，由于雄厚资金的投入，美国的生物医学科学研究始终处于世界的领先地位。2000年6月26日，美国克林顿总统向全世界宣布20世纪最为宏大的科技发展项目之一，即由美国科学家主导，英、法、德、日、中等六国通力合作的"人类基因组计划"已告完成。这一计划的完成对今后人类生命科学研究的进程及对"生物经济时代"的到来与发展将产生长久而深远的影响。
    90年代以来，大量的生物技术公司在美国纷纷涌现，迄今已超过5000多家。笔者因工作关系曾多次到地处美国西海岸圣地亚哥市的"生物技术海滩（Bio-tech Beach）"研访，仅在这块不足5平方英里的地域内就集中了200余家不同规模的生物技术公司,有2万余名生物医药技术专业人员在从事着各种生物基因技术的产业化工作。世界级的分子生物医学研究机构，如UCSD（加州大学圣地亚哥分校）,Salk Institute of Biological Studies（Salk 生物研究所）,Scripps Research Institute（Scripps研究所）等都汇聚于此。这里的信息交流，技术的纵横向交错发展，新技术的应用，新产品的科研开发，科研与生产设施的齐全完备，投资创业意识的活跃与超前，以及成熟而优良的投资环境等均已为世人所知。
    而类似这样的"基因技术硅谷"在美国的东西海岸和南北各地可见多处地域。笔者看到许多来自日本，韩国，印度等国的生物公司纷纷来此抢滩占地，大多以本国的留美学人为主体，设立了自己公司在海外的生物基因研究所和研究院等，以利最快地获取科技信息，开发科研产品。同时，在这些地域里亦经常可见这样一种现象，即在IT产业热潮之后，来自欧美日等国的诸多风险投资公司均蜂拥至此，以寻找能为他们带来未来暴利的，值得风险投资的基因技术项目。在这些风险投资公司的眼中，"基因技术硅谷"已成为他们得以在本世纪攫取巨大财富的"金银岛"。
    由于我国改革开放国策的实施，20多年来，留学于欧美，且学有成就的我国"海外生物科学家群体"已然形成，其中不乏许多国际专利技术的持有人。同时，一个更大的，来自世界各地的华裔生物科学家群体，是继"加州硅谷"IT产业技术的"华人兵团"之后，伴随基因产业化过程所形成的又一"华人生物技术兵团"。这着实已令欧美同行认同并仰视。这些华裔生物科技人员广泛地就职于美，欧各国的教育科研机构，制药公司和高科技生物公司中，分布于基础研究，应用开发，生产管理和市场销售等各个专业领域内。尤其是近年来，一批来自中国大陆的高级技术人员和管理人员在这种环境下成长并成熟起来。他们学有建树，出类拔萃，富有生物制药的实践经验和管理经验，且具有走向市场，勇于创业的可贵精神。这批人才的涌现，加之中国经济起飞的大环境，为中国生物制药业的创建和发展，也为他们实现自身的价值，提供了难得的"双赢"机遇。
    以引进、开发国外上市产品为基础的中国生物技术产业，正在蓬勃兴起。国家科技发展政策的导向，大量资金和现代化设备的投入，已为中国奠定了高速发展的硬件基础。白介素和干扰素现已作为国产药品上市，收益可观。而基因重组的人生长激素和人胰岛素也在近期上市，使我国填补了这一领域的空白。
    然而，中国如欲赶超世界基因生物制药的先进水平尚有漫长而艰难的道路要走。中国人生命质量的提升需要从欧美国家进口先进的基因新药产品，但更重要，更急需的是我国民族生物制药产业化的不断创新，以及行业的规模化与现代化。因此，中国需要一批具有创业实迹的，熟悉国际先进技术和药业行情的管理型人才；熟知行业，各有所专的技术骨干。在仿制产品开发生产的同时，积极开展创新产品的研制。既能在近期保障企业的生存与发展，又能在远期自创产品，独占市场。
    众所周知，研制开发，大规模生产高纯度，有效验的临床级的重组蛋白质药物是具有很高技术难度的过程。上游工程菌的构建和下游生产工艺的研究，是两个极为重要又互不可缺的组成部分。尤其是下游生产工艺技术，其决定了产品的质量，产率，药效，成本以至利润。我国目前的现状是，引进了大量先进的仪器和设备，但由于缺乏富于实践经验的专业技术人才和生物制药的管理组织人才，因此在下游生产工艺技术领域和执行cGMP操作规范方面与国际水准尚有很大的差距。例如：如何提高原核，真核细胞的表达生产目标蛋白，高产率的分离与纯化工艺，蛋白质产品的稳定性及其制剂配方，准确性高，选择性高，重复性强的质量控制鉴别与测试方法，以及国际水准的系统性检验方案，条文，程序等等，都将需要经历很长一段时间才能与国际接轨。
    基因生物制药产业是一个前期研究费用巨大，而后期生产成本极低，销售价格昂贵，产品利润可望极为丰厚的高科技产业。因其现代科技成分的高含量，则对高级科技人才的需求及对产品研制阶段的资金数量的要求将比一般行业要高很多。也正因如此，基因生物技术在世界上存在着明显而巨大的区域性差距。而美国，其次是欧盟等国家的基因生物科技产业在世界上无疑占有绝对的优势。
    正在起步的中国生物制药技术由于缺乏cGMP生产技术和经验，在重组蛋白的生产制备工艺与产品质量方面，与国际水平尚有一段技术距离，在入关迫近的今天，中国的生物制药产业正面临着来自国际同业与国际市场的严峻挑战。然而，挑战与机遇是并存的，问题的关键在于我们如何抓住机遇迎接挑战，积极参与国际市场的竞争。特别是在我国加入WTO之后，中国的基因产业是继续高速发展，亦或是在欧美跨国生物技术公司进军我国市场之时，中国的生物技术公司去"伏首称臣"。为此，笔者认为中国的基因产业在此亟待解决以下一些理念和体制的创新问题：
    1.建立、健全我国基因产业发展的立法与管理体制
    成熟的市场经济必然是一种法制经济。而以信息经济和生物经济为重要内涵的新经济时代的到来无疑已对当今世界各国，尤其是处于这一技术前沿的发达国家及我国这样的发展中国家的政府提出了颇为严峻，但又亟待解决的一系列立法与管理体制方面的课题。譬如：克隆人、转基因动植物及生物基因武器的研制等诸多的问题。
    中国入关在即，国家政府应设立专门立法机构，组织立法专家研讨并制定符合中国国情的基因产业法规和政策，以中国基因资源优势、市场优势、产业政策优势为基础，建立、健全基因产业发展的一整套完备的司法与管理机制，以完善中国基因产业发展的基础格局，为我国基因产业的发展创造一个良好的法制产业环境。
    我们必须树立这样一个理念，即生物经济将是一个在短时间内高速发展的产业经济，我们决不能因对这一产业的"立法与管理的滞后"而制约整个产业的发展。更不可在此让发达国家抢占先机，在未来入关后的经济一体化的产业竞争中处于"法败之地"。
    2.积极参与国际人才资源的竞争，充分利用"华裔海外科技人才库"，抢占国际基因产业研发的制高点，发展中国基因产业。
    目前，世界上80%以上的基因专利权掌握在美国公司和科技人员的手中。而就美国的高科技生物工程公司而言，来自中国大陆的高级技术人员的人数已占雇员总数的15-20%。他们在各家成长型的公司中无疑已是栋梁之才。正如前所述，这其中国际专利技术的持有者即不乏大有人在。他们堪称是现代生物基因技术的"源头创新人"。更重要的是其中的一部分佼佼者现已成为"成熟期"的创业人。所谓"成熟"是指他们已经学会了高新技术研发和新产品开发、生产、销售得以有机结合的技能。而所谓"创业"则是指这些一般年龄在35-45岁之间的创业人，他们在事业有成之时，又在不失时机地主动寻找着新的事业成长点。他们渴求在多年新技术知识与技能积累的基础上，一展身手，变科技打工仔儿为新公司的创始人、老板和CEO。
    "科学没有国界，技术和管理也没有国界，但科学家有祖国。"在我国实施"知识与技术的创新体系工程"的今天，国家的管理者、上市公司和风险投资公司的企业家们，切不可淡忘和忽略了我们民族科技精华的重要组成部分，即"华裔海外科技人才库"。我们如果能不失时机地将这些海外人才吸引进中国经济和科技建设的主战场，其对中国"知识创新体系工程"的建设和发展无疑将注入巨大的活力和动力。
    中国高速发展的经济、13亿人口的巨大市场、以及母国文化的强大吸引力，使海外华人基因技术的研发人员和创业者们最先将目光投向了具有无限商机的中国大陆。我国的政府组织、上市公司、风险投资公司等，如能以战略家的视觉洞察此点，并以有效的方式集中和组织起这些科技精英，定将获得能够代表现今世界一流科技水准的人才群体，获得大量国际创新型的基因专利技术产品。而这些"源头产品"的获得，仅就我国现有的国力、现行的科研体制、现今的科研人员的数量和质量、以及国内的基因研发大环境等，是很难在短时间内得以实现的。
    我们国内的一些企业，特别是一些上市公司，风险投资公司等至今尚无完整的基因产业国际研发战略。如果我们的一部分企业家能够具备"海尔理念"，将公司的研发之手伸向境外，伸向欧美的人才市场，主动地参与国际化的人才竞争，可以相信，中国基因产业的"软件建设"将迅速得以完善，中国才能在尽可能短的时间内打造出我国自己未来的"基因产业航母"。
    3.积极进入国际资本竞争市场，在国际基因研发的前沿，建立中国基因研发基地
    目前，生物技术产业项目已成为国内上市公司和风险投资公司争相竞投的热点产业。大量的国内资本在境内的技术市场上寻求着可望未来获利的基因产业项目。在被炒得最热的今年北京高新技术产业周的新药拍卖会上，人们几乎难以见到真正的"基因产业项目"。这肯定是一种遗憾，但也是目前我国基因产业的真实现状。而这种现状将会持续很长一段时间。究其多方面的原因，笔者认为以下几点可为探讨。
    1）基因产业是高新技术产业，其核心构成是人才。基因产业内的竞争其实质是人才的竞争。我国大量的生命科学人才外流，且目前国内创业环境尚未完全成熟，又导致外流人才短时间内不可能大量回流。已经出去的多未归来，尚未出去的正整装待发。因此，中国的基因产业人才队伍不同于IT产业，其数量与质量均难以适应我国基因产业的发展。
    2）"一流的教育造就一流的人才，而一流的人才方可研发出一流的产品"。基因产业的发展需要近代生命科学教育事业的支持，需要大量高素质人才源源不断的补充与加盟。目前，我国真正"教、研、产"的，现代化的，适应市场经济的教育体系尚未完善。此外，生命科学较之IT学科与行业的人才成长周期要长的多。并非是一个获得硕士或博士学位后的学生即可独挡一面，开发出创新型的，具有自主知识产权的基因产品。其间，他们需要一般长达10年的实验室经历和公司的研发经历。因此，我们要有充分的耐心来等待我国"国产化研发人才"的成长与成熟。
    3）基因项目的研发是未来企业的生命基础，其前期的资金投入是极其巨大的，非一般企业所能承受。譬如：我国在"七五"和"八五"计划的10年间，仅就"基因重组人生长激素"一个项目的研发就先后投入了近1.5亿元人民币的经费。这仅仅是一个仿制型的二类新药，而且又仅仅是制药工艺的研发。长达10余年的研发过程，巨额资金的投入，最终也并未获得高质量的"国产二类新药"。由此可见其研发阶段的高风险之所在。我国的现有企业集团，远未形成有效的研发体系，有些公司即使设有"研发部"，而就其研发人员的数量和素质，以及研发资金投入的数量和比例，远远不能满足企业长远战略的发展需要。
    4）我国基因产业"高效研发"的大环境尚未形成。所谓"高效研发"是指对基因产品项目选择、研发人才团队建设、启动资金筹措、风险投资适时介入、企业内部的现代管理制度的完善，以及对日后产品的技术转让、风险退出通路的选择、最终产品的生产和市场销售等一系列企业要素的高效合成而言。这些要素均需置于一个具有完备的法制、通畅的信息沟通与交流系统、有效的研发设备与耗材供应体系等成熟而优良的大环境中方可成功。创建这一大环境即是在制造一个宏大的"系统软件工程"。其过程是艰巨的，其时间也将是漫长的。
    人才资源的贫乏，资金投入的不足，大环境的不尽人意，造成我国基因产业的"发力不足"，或称之为"先天不足"。因此，我国目前的基因产业的"原创产品"，即具有自主知识产权的产品极为罕见。这将极大地制约我国未来基因产业的发展。特别是在入关后的形势将更为严峻。我们必须面对现实，寻求对策，迎接挑战。
    我们应该有这样一种理念，即我国的基因产业优势所在是基因资源优势、市场优势、产业政策优势等，而欧美等发达国家则更多地具备的是科技优势、人才优势、信息优势、创业环境优势和资本优势等，我们只有有机结合地将这些国内外各类优势加以最佳组合配置，才能实现应用基因生物技术的最新研究成果、进行技术发明、技术发现等科技成果的商品化转移与转化。以此来缩短我国基因生物制药产业领域内前沿学科和应用技术间的距离。缩小生物技术水平的，尤其是产业化生产水平的区域性差距。得以从本质上提高我国基因产业在基因生物制药产品研制开发，技术应用，生产管理和市场经营与销售的国际竞争力。
    笔者认为，我国基因产业的发展必须大量引进海外留学生人才，以留学人员为骨干组建基因产业创业团队，创建一批"海龟（归）型"的生物基因工程公司。尤其要获得一批具有自主知识产权的"原创型产品"。我国的上市公司和风险投资公司此刻不应再犹豫不决，而应积极地进入国际资本市场，大胆地在境外进行投资项目的抉择和运作，将我国基因产业公司的"原创研发"基地设在海外，特别是要在美国的"基因硅谷"地带创建研发公司。这样可以充分利用当今世界最为完善的资源组合结构，建成海外的"高新技术平台"，针对中国市场的需要，源源不断地输送新技术、新产品。此外，还可利用这个"平台"完成对国内人才的技术和管理所需的人才培训工作。我们的企业家只要学习一下发达国家跨国公司来华开发中国市场所使用的运作方式及"本土化人才战略"，即可获益匪浅。
    我国基因产业的真正腾飞当是在国际水准的创新人才团队，创造性的研发原创产品，国际化资本的运作，以及产业大环境的不断完善等要素的最佳组合之时。

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