美瞳彩色隐形眼镜存安全隐患 药监局建议停产 |
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| 来源：中国广播网 更新时间：2012-1-30 10:22:44 |
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据中国之声《新闻纵横》报道，很多爱美的女士都喜欢佩戴能改变眼球颜色的装饰性彩色平光隐形眼镜，但由于一直以来并没有统一的标准，也没有像有度数的隐形眼镜那样归于医疗器械的进行严格监管，因此市场上的产品品牌众多，质量参差不齐，不少消费者因为佩戴这种眼镜而使眼睛受到伤害。
现在，这种混乱的状况有望得到改观，国家食品药品监督管理局近日表示，经过批准，今后将这种隐形眼镜正式纳入医疗器械监管范畴。同时建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口。
作为一种时尚的象征，在小商品市场、网店、一些服装、化妆品店甚至是路边的小摊上都可以看到这种本不应该当作普通商品出售的隐形眼镜的身影。因为强生公司出品的"美瞳"产品是国内较早的彩色隐形眼镜的产品，而且"美瞳"这个商标又非常形象地突出了这类"美容镜片"的特点，所以市场上几乎所有商家都称自己的产品为"美瞳"。
仔细看就会发现，这些隐型眼镜有着不同的品牌，但多数打着国外进口的旗号，价格低的几十块，高的也不过一百多块，大部分有着纯韩文或日文的说明书，呈现出斑斓的色彩。一位销售人员是这样告诉记者：
销售人员：彩片都是韩国生产的，没有国产的，它都是韩国制造的。
记者：有说明书吗？
销售人员：这个没有说明书。
北京的消费者小叶花了60块钱买了一副之后却发现，佩戴起来却并没有看上去那么美。
小叶：戴美瞳刚开始是挺好看的，但是戴完了过一会儿之后眼睛就会起红血丝，感觉发干发涩，也有时候看东西还看不清楚。
据了解，因为佩戴这种眼镜发生掉色、导致眼睛干涩、红肿甚至是失明的例子屡有发生。不少大型医院的眼科每个月都会收治几十名因为佩戴劣质彩色平光隐形眼镜而导致眼疾的患者。北京同仁医院眼科中心研究员孙旭光表示，从安全角度上应该加强对彩色平光隐形眼镜的管理。
孙旭光：很多的色素是有毒性的，它会对眼表直接产生毒性。另外它发生脱色的过程中，这些色素颗粒就会变得更粗糙，它就跟我们很光滑很脆弱的眼表尤其是角膜产生摩擦，这层角膜中央只有0.5毫米厚，非常的薄，如果它受到了损伤尤其受到感染，有时候是不可挽回的损失。所以这个问题不能单从市场和产品的角度来看，要从安全角度上来说，从医生的角度应该加强这方面的产品的管理。
据了解，我国对装饰性彩色平光隐形眼镜并没有相关的生产标准，也没有像有度数的隐形眼镜那样被纳入第三类医疗器械，也就是最高级别进行监管。因此此前基本处于无人监管的状态。国家药监局医疗器械监管司杨连春处长做出如下解释。
杨连春：按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，具有矫正视力功能的角膜接触器属于医疗器械，是按照第三类医疗器械进行监管的，彩色平光隐形眼镜这种只用于装饰，不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入到医疗器械的监管范围。
通过深入调查，为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，经批准，国家药监局日前宣布正式将这种隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。国家药监局医疗器械监管司杨连春处长：
杨连春：国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待发布公告后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的一些监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或者进口，以减少可能带来的损失。国家食品药品监管局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请消费者慎重选择和使用。
据了解，一旦列入第三类医疗器械进行监管，经营单位必须具有《医疗器械经营企业许可证》，拥有检查室、配戴室、验光室等场所专业设备，配备专业人员，同时必须严格登记进货渠道、销售记录，建立完善的回访、追踪、复查等售后服务体系。这将大大保障公众使用此类产品的安全。
国家相关部门对这种眼镜纳入医疗器械监管范畴，固然重要，同时，消费者对一些不合格产品潜在的危险也要有一个清晰的认识，小心爱美不成，反受其害。
(记者杨超)
(责任编辑：罗园)
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