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产品须标明不能终生使用
美国食品和药品管理局17日的解禁决定仅限于两家公司的产品，它们是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。
药管局在声明中说，这两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据，专家组成的顾问委员会以及独立研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后，药管局决定解除禁令，但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊，特别是，它们必须告知女性，她们所使用的硅胶隆胸材料“并非终生使用装置”，大部分植入者日后将至少需要一次额外手术，取出或更换硅胶材料。
药管局还指出，植入硅胶的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像扫描，以防填充物“无声破裂”。《纽约时报》18日援引一份药管局的报告说，一项研究表明，69％接受硅胶隆乳的女性遭遇过填充物破裂的现象。
厂家保证5年内破裂包换
药管局还提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异 页码：[1] [2] [3] [4] [5] 第2页、共5页 |
