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7种,甚至可多达12种。成分过于繁杂,质量很难监控,易影响了疗效和安全性。他建议,我们的中药注射制剂的成分应尽量简单、单纯。
除中药注射制剂的先天问题外,我国有关标准不够严格,也是导致安全问题的重要原因。他介绍,我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种,其中属于复方中药注射制剂的约有50种,现有的中药注射剂研发标准规定,其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准;这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%,且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比,其标准显然相去甚远。
我们丢了老祖宗的东西
据介绍,近年来,中药在海外的生存形势的确严峻,屡屡被查出违禁化学物质超标。有人提出近年来中药安全事件频发,是外国限制中医药发展,对中药检测过于苛刻造成的。但陈可冀认为,英、美等国的做法体现的是他们对药物的谨慎态度,是对国民生命安全负责的表现,无可指责。
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