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附：化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置，X X X说明书，请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用，警示语位置，药品名称，成份，性状，作用类别，适应症，规格，用法用量，不良反应，禁忌，注意事项，药物相互作用，贮藏，包装，有效期，执行标准，批准文号，说明书修订日期，生产企业，如有问题可与生产企业联系。
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音。
【成份】处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。 页码：[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 第2页、共8页 |
