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国家药监局:明确规范非处方药药品说明书细则5

X个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:企业名称,生产地址,邮政编码,电话号码:(须标明区号),传真号码:(须标明区号),网址:(如无网址可不写,此项不保留),如有问题可与生产企业联系必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

  附:中成药非处方药说明书规范细则

  一、中成药非处方药说明书格式

  非处方药、外用药品标识位置,X X X说明书,请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,警示语位置,药品名称,成份,性状,功能主治,规格,用法用量,禁忌,注意事项,药物相互作用,不良反应,贮藏,包装,有效期,执行标准,批准文号,说明书修订日期,生产企业,如有问题可与生产企业联系

  二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求

  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  “XXX说明书”中的“XX

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