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不到丝毫治疗效果医疗器械，为何得不到应有的查处呢？河南省药监局一位要求不要透露姓名的工作人员，介绍了其中的原由：他认为，这种现象不仅存在于“恒频磁共振治疗仪”上，其他很多医疗器械生产厂家的产品也存在名不副实、欺骗患者的现象。但就是难以查处，这是全国医疗器械行业普遍存在的问题，与我国实行的《医疗器械监督管理条例》及其相关规定有直接关系：
“恒频磁共振治疗仪确为我局注册的产品”，并有合法的产品注册证书和注册的相关资料。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。
原来，在我国目前与药品法相对应的条例中，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中，医疗器械一旦注册，即使存在质量方面的问题，也只能认定是合法产品。因此医疗器械的注册就显得尤其重要。很多医疗器械生产厂商，在推出新产品时，往往绕过药监部门，直接到专利局申请专利，而专利局在医疗器械方面又缺乏相应的鉴定手段，接受申请之后， 页码：[1] [2] [3] [4] [5] 第3页、共5页 |
