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只要市场上没有同类产品，就必须予以受理，这就造成很多医疗器械在注册的环节上把关不严，为以后的医患纠纷埋下了隐患。企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，监管部门都找不到依据进行查处，基本游离于法律监管之外。
陈晓兰，上海某家医院一位普通的医生。因为勇揭医疗黑幕，在不少医生眼中，她是一个罕见的另类，甚至被称为“叛徒”，8年来，被她揭露的各种医疗器械达20多种，为取得一手数据，她曾假扮病人。因为打假触及医院的利益，她曾被强行调离工作岗位、甚至被要求提前退休，但是她始终不言放弃，一如既往、执著打假。
面对当前医疗器械市场出现的种种问题，被誉为“国内医疗器械打假第一人”。的陈晓兰认为：我国医疗器械管理制度的不完善，削弱了行业市场力度。
“卫监，它只能停止医院里面的服务行为，而医院里面那些五花八门的仪器，长的、扁的、短的、方的那些仪器，它没办法处理。封存它的仪器，是要药监局封存的，可是药监局不能封存，没有资格封存，《医疗器械管理条例》里面没有封存。所以就是一个漏洞。”
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