|
相关考察还会经常进行，并且将企业在经营中是否遵循良好操作规范作为重点。
芬兰：医药监管法律严明
为保证药品、医疗设备以及血液制品的使用安全，芬兰制定了严格的法律法规，对医药实施有效监管。芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。
芬兰医药监管的有关法律法规有《医药法》、《医药法规》以及有关部门制定的相关规定。根据《医药法》，在芬兰生产医药产品必须获得医药管理局的许可，即“良好生产规范”(GMP)认证，这种认证的有效期一般为3年。《医药法》明确规定，制药厂负责人必须保证医药产品符合《医药法》及依据《医药法》有关规定所提出的要求，确保药品质量。《医药法》规定，医药产品只有在获得医药管理局的销售许可后方可出售。获得许可的条件是：一、该产品必须符合芬兰药典有关制作和质量方面的要求；二、该产品的使用不会给患者带来危险；三、必须标明药物成分和其他有关说明；四、价格必须合理。医药管理局经过 页码：[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 第7页、共8页 |
