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分歧一
同一个产品两个审查结果
“‘奥美定’属于安全、有效的医疗器械。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人表示，该公司是国内惟一的生产医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名称“奥美定”)的企业，其生产的“奥美定”产品经国家药监局审查分别于1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，2005年5月获得重新注册，并拥有国家药监局核发的《医疗器械注册证》。
“我们的产品已经通过了国家药监局的审查，现在国家药监局药品评价中心又出来一个不同的评价结果。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人李大进认为，一个产品出现两个结果，难以令人信服。
“药品评价中心是经批准成立的负责全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价技术工作的机构，其再评价的结果是‘奥美定’上市后，经过几年的研究论证的，因此从时间上推算，其结果是晚于审查结果，是最权威的。”作为国家药监局的代理人之一，中国政法大学副校长、法学院院长马怀德表示，药品上市之后需要监督及再评价，而检验 页码：[1] [2] [3] [4] [5] [6] 第2页、共6页 |
