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    注册证被撤销 奥美定厂商和国家药监局打官司3

    及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德透露,在今年4月提交的再评价报告中提到,移位、残留等不良表现对患者的危害非常大,是现有医疗技术难以解决的问题。

      分歧二

      药监局检验的是不是真“奥美定”

      “奥美定”厂家吉林富华的代理人认为,国家药监局药品评价中心此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品,并不是真正的“奥美定”产品,因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。此外,李大进还认为,再评价结果中没有提及“奥美定”商品。也不是针对“奥美定”商品做出的评价,因此没有意义。

      国家药监局的代理人解释说,“奥美定”的主要成分就是聚丙烯酰胺水凝胶,而国家药监局药品评价中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶对适用人群是不安全的,建议立即停止使用。可以说,报告的结论是间接说明“奥美定”应停用。同时,该结论也是药监局做出对“奥美定”厂商《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。

      “奥美定”俗称“人造脂肪”,也叫聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批,在我国医疗整形美容界,被作为人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充材料,主要用于注射隆胸、丰颞(太阳穴部位)、隆颊、隆臀等美容术。

     

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