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试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》(称为GCP)和《世界医学大会赫尔辛基宣言》，也很少有人知晓。
我国对试药行业的整顿规范从1999年7月23日国家药监局颁布的GCP开始，2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》则表明我国的药物临床试验正逐步完善。该规范明确规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行；而受试者参加试验应是自愿的，试验期间可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿等等。
而事实上呢，规则缺乏强制力， 执行力而沦为游戏规则。浙江沈新连的试药项目最后查实并没有经过国家药监局的审批，南京郭朝斌在试药期间病情加重，鼓楼医院未向他进行任何说明，以让他随时了解信息，随时决定是继续参加还是退出试验。
知情同意书让试药人无法获得法律保护
“试药是有风险的。在这种情况下，试药人和 页码：[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 第4页、共7页 |
